Komisja Bioetyczna w Kielcach przy Świętokrzyskiej Izbie Lekarskiej

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Kielcach

obowiązuje od 11 stycznia 2011

  • Zadania Komisji Bioetycznej
  • Zasady powoływania i tryb pracy Komisji
  • Wymagana dokumentacja projektu eksperymentu medycznego
  • Składanie wniosku
  • Zasady oceny projektu eksperymentu medycznego
  • Wydanie opinii
  • Ocena postępu badania
  • Archiwizacja danych

§ 1

Komisja Bioetyczna przy Izbie Lekarskiej w Kielcach zwanej dalej "Komisją" działa na podstawieart.29 ust.3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 o zawodzie lekarza (Dz. U. Z 1997 r. Nr 97, poz.152 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480) oraz niniejszego Regulaminu, uwzględniając Deklarację Helsińską (Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects z 1964 r. z późniejszymi zmianami) i Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (Good Clinical Practice ).

Rozdział 1

Zadania Komisji Bioetycznej

§ 2

Do zadań Komisji, należy między innymi:
  1. Wyrażanie opinii o dopuszczalności realizacji eksperymentu medycznego przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i możliwości wykonania projektu,
  2. Prowadzenie rejestru wpływających projektów eksperymentów medycznych i materiałów uzupełniających, jak również podjętych uchwał,
  3. Przechowywanie dostarczonej dokumentacji eksperymentów medycznych oraz materiałów uzupełniających napływających w trakcie realizacji eksperymentów medycznych,
  4. Przechowywanie opinii o eksperymencie medycznym oraz opinii o materiałach uzupełniających (jeśli te materiały wymagały przygotowania opinii),
  5. Przedstawianie Okręgowej Radzie Lekarskiej i Okręgowemu Zjazdowi Lekarzy w Warszawie rocznych sprawozdań z pracy Komisji,
  6. Współpraca z innymi komisjami bioetycznymi,
  7. Dbanie o właściwe merytoryczne przygotowanie członków Komisji do opiniowania projektów eksperymentów medycznych.

Rozdział 2

Zasady powoływania i tryb pracy Komisji

§ 3

Kandydatów na członków Komisji przedstawia Okręgowej Radzie Lekarskiej Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej po zasięgnięciu opinii Przewodniczącego Komisji.

§ 4

1. Każdy kandydat na członka Komisji przed zaopiniowaniem jego kandydatury przez Prezydium ORL składa pisemne oświadczenie o:
  1. Wyrażeniu zgody na kandydowanie,
  2. Ilość aktualnie prowadzonych eksperymentów medycznych, wyszczególniając osobno eksperymenty sponsorowane przez firmy farmaceutyczne,
  3. Planach badawczych w nadchodzącej kadencji w tym przede wszystkim informacje o ewentualnym udziale w eksperymentach medycznych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne.
2. Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej wybiera przede wszystkim takich kandydatów, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w realizację projektów eksperymentów medycznych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne.

§ 5

  1. W składzie Komisji powinien znaleźć się specjalista pediatra oraz specjalista psychiatra.
  2. Pozostałych lekarzy specjalistów - kandydatów na członków Komisji - Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej wybiera uwzględniając zakres tematyczny eksperymentów medycznych opiniowanych przez ustępującą Komisję. Informacje dotyczące tego zagadnienia Przewodniczący Komisji składa Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej 14 dni przez planowanymi wyborami kandydatów.

§ 6

Okręgowa Rada Lekarska przystępuje do wybierania członków Komisji jeśli na każde stanowisko zostanie zgłoszonych co najmniej dwóch kandydatów.

§ 7

Termin pierwszego planowanego posiedzenia Komisji wyznacza Okręgowa Rada Lekarska lub jej Prezydium

§ 8

Członkowie Komisji pełnią funkcje osobiście.

§ 9

Wybór Przewodniczącego Komisji oraz jego Zastępcy następuje na pierwszym posiedzeniu Komisji, w głosowaniu tajnym

§ 10

Na pierwszym posiedzeniu Komisji każdy jej członek wyraża na piśmie :
  1. Zgodę na publikowanie danych osobowych niezbędnych w pracy Komisji,
  2. Zobowiązanie do zachowania poufności co do treści opiniowanych projektów eksperymentów medycznych, podmiotu składającego wniosek oraz przebiegu dyskusji nad wnioskiem. Zawarte w załączniku 1 - wzór oświadczenia.

§ 11

  1. Pracownicy administracyjni Komisji składają pisemne zobowiązanie do przestrzegania zasady poufności, o której mowa w §10 pkt.2, w momencie rozpoczęcia pracy w Komisji.
  2. Osoba nie będąca członkiem Komisji, ani pracownikiem administracyjnym Komisji, ani nie zaangażowana w realizację opiniowanego projektu eksperymentu medycznego, a biorąca udział w posiedzeniu w części dotyczącej opiniowania projektu eksperymentu medycznego, także składa pisemne zobowiązanie do zachowania poufności, o której mowa w §10 pkt. 2 Regulaminu.

§ 12

1. W posiedzeniu Komisji, poza jej członkami, mają prawo uczestniczyć zaproszone przez Komisję:
  1. Osoby reprezentujące podmiot składający wniosek o wydanie opinii o eksperymencie medycznym w części posiedzenia, która dotyczy prezentacji wniosku,
  2. Inne osoby, w tym reprezentujące grupy społeczne lub grupy interesu, tylko w tej części posiedzenia, która dotyczy przedstawienia swojego stanowiska, po wyrażeniu na ich wystąpienie zgody przez Komisję,
  3. Eksperci wydający opinię o eksperymencie medycznym.
2. Techniczną obsługę posiedzeń zapewnia pracownik administracyjny Komisji Bioetycznej.

§ 13

# Posiedzeniu Komisji przewodniczy Przewodniczący, a w wypadku jego nieobecności Zastępca Przewodniczącego lub inna osoba upoważniona przez Przewodniczącego.
# Powiadomienia o zwołaniu posiedzenia powinny być wysłane do członków Komisji na 14 dni przed jego terminem.

§ 14

1. Z przebiegu obrad Komisji sporządzany jest protokół.
2. Protokół z posiedzenia Komisji zawiera:
  1. datę i miejsce posiedzenia,
  2. imię i nazwisko przewodniczącego obradom,
  3. porządek dzienny posiedzenia,
  4. przebieg posiedzenia,
  5. numerację podjętych uchwał wraz z wynikami głosowań i inne ustalenia komisji,
  6. podpis przewodniczącego obradom i osoby sporządzającej protokół.
3. Lista obecności członków Komisji stanowi załącznik do protokołu.
4. Teksty podjętych na posiedzeniach uchwał są przechowywane osobno.
5. Protokół przyjmuje Komisja na najbliższym posiedzeniu.

§ 15

  1. Komisja wyraża opinie o eksperymentach medycznych w formie uchwał oraz rozstrzyga inne sprawy związane z pracą Komisji.
  2. Komisja podejmuje uchwały w drodze głosowania, zwykłą większością głosów, z wyjątkiem uchwał w sprawie opinii o eksperymencie medycznym, które zapadają większością dwóch trzecich głosów.
  3. Dla ważności uchwał wymagana jest obecność ponad połowy składu Komisji.
  4. Członek Komisji, który przy głosowaniu nie zgodził się z większością może zgłosić zdanie odrębne, które obowiązany jest uzasadnić na piśmie. Jest ono dołączane do uchwały Komisji.

§ 16

  1. Nieusprawiedliwiona nieobecność członka Komisji na dwóch posiedzeniach może stanowić podstawę do wystąpienia do Okręgowej Rady Lekarskiej o odwołanie go przed upływem kadencji.
  2. Uzasadniony wniosek o odwołanie członka komisji przed upływem kadencji składa do Okręgowej Rady Lekarskiej Przewodniczący Komisji, jeśli w głosowaniu tajnym, zwykłą większością głosów, Komisja podejmie uchwałę o skierowaniu takiego wniosku do organu założycielskiego Komisji.

§ 17

  1. W przypadku zmniejszenia się składu Komisji w trakcie trwania kadencji Przewodniczący Komisji zwraca się do Okręgowej Rady Lekarskiej o jej uzupełnienie
  2. Okręgowa Rada Lekarska na najbliższym posiedzeniu dokona wyboru nowych członków na okres do końca kadencji.

§ 18

  1. Komisja rozpatruje wnioski w przedmiocie wydania opinii o eksperymencie medycznym według kolejności złożenia dokumentacji.
  2. W przypadkach szczególnie uzasadnionych, Komisja może podjąć uchwałę o przystąpieniu do rozpatrzenia wniosku w trybie przyspieszonym, poza kolejnością a do uchwały dołącza się pisemne uzasadnienie.

§ 19

  1. Rozpatrując projekt eksperymentu medycznego Komisja opiera się na sprawozdaniu i projekcie opinii przygotowanych na piśmie przez jednego z członków Komisji wskazanego przez Przewodniczącego.
  2. W razie potrzeby Przewodniczący Komisji powołuje ekspertów w celu przygotowania sprawozdania i projektu opinii.
  3. Czas przeznaczony na przygotowanie sprawozdania i projektu opinii nie może przekroczyć 10 dni od momentu otrzymania dokumentacji projektu eksperymentu medycznego.
  4. Członek Komisji lub ekspert przygotowujący opinię o projekcie eksperymentu medycznego zrzeka się praw autorskich przysługujących mu z tytułu przygotowania opinii o eksperymencie medycznym na rzecz Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie.
  5. Opinia o projekcie eksperymentu medycznego powinna zawierać odpowiedź na pytania dotyczące danego projektu, a zawarte w załączniku 2 do Regulaminu Komisji.

§ 20

Członek Komisji jest obowiązany wyłączyć się z prac dotyczących opiniowania eksperymentu medycznego, w realizację którego jest zaangażowany. O zaistniałym stanie rzeczy informuje Komisję na piśmie i jego oświadczenie jest dołączane do protokołu. Wzór oświadczenia zawarty jest w załączniku 3.

§ 21

Komisja udostępnia osobom zainteresowanym informacje o zasadach składania wniosku i wymaganej dokumentacji, a także procedury rozpatrywania wniosku.

§ 22

Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej wyznacza pomieszczenia dla prac Komisji oraz zapewnia jej obsługę techniczną.

§ 23

1. Okręgowa Rada Lekarska uchwala zasady prowadzenia gospodarki finansowej Komisji w tym między innymi:
  1. Szczegółowe zasady dotyczące wydatkowania środków finansowych, o których mowa w §10 ust. 1 pkt. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. "w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych" (Dz. U. Nr 47, poz. 48,
  2. Wysokość należności za wydanie opinii o eksperymencie medycznym,
  3. Inne zasady dotyczące finansowej działalności Komisji, w tym kosztów jej działania, zgodnie z §10 ust. 1 pkt. 3 rozporządzenia MZiOS z dnia 11 maja 1999 r. "w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych"
2. Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej wydaje zgodę na wypłacenie należnych członkom Komisji pieniędzy honorariów w drodze uchwały po zapoznaniu się z przedłożona dokumentacją podpisaną przez Przewodniczącego Komisji lub innego członka Komisji Bioetycznej upoważnionego przez Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej.

§ 24

Kwestie sporne dotyczące spraw Komisji, a nie związane z opiniowaniem eksperymentów medycznych rozstrzyga Okręgowa Rada Lekarska.

§ 25

  1. Regulamin Komisji, przed przedłożeniem Okręgowej Radzie Lekarskiej, zostaje uchwalony przez Komisję i przedłożony za pośrednictwem prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej w Warszawie
  2. Zmiany Regulaminu wprowadzane są w tym samym trybie, o jakim mowa w ust. 1.

Rozdział 3

Wymagana dokumentacja projektu eksperymentu medycznego

§ 26

1. W celu uzyskania opinii Komisji o projekcie eksperymentu medycznego należy złożyć:
  1. wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, znajdujący się w załączniku 4. Wniosek należy wypełnić czytelnie, uzupełniając wszystkie przeznaczone do tego rubryki.
  2. Projekt eksperymentu medycznego (datowany i z wyraźną identyfikacją) wraz z załącznikami i uzupełnieniami,
  3. Informację w języku polskim przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach prowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi
  4. Wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
    1. dobrowolnego wyrażenia zgody pacjenta na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 3,
    2. potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
    3. uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium,
  5. Wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,
  6. Wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny,
  7. Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt. 4 ppkt. a-b, powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia z 1996 r.
    O zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i nr 162, poz. 1115), zwanej dalej "ustawą".
2. Podmioty, które zamierzają prowadzić eksperyment medyczny zgodnie z wytycznymi zawartymi w Zasadach Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (Good Clinical Practice) powinne do wymienionej w ust. 1 dokumentacji dodatkowo dołączyć:
  1. kopię umowy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej lub promesy,
  2. oświadczenie wnioskodawcy, że eksperyment medyczny zostanie złożony do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
  3. kartę obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta,
  4. wszelkie wcześniejsze decyzje podjęte przez inne komisje bioetyczne w stosunku do ocenianego eksperymentu (np. decyzje odmowy zatwierdzenia zmian w protokole),
  5. informacje o wynagrodzeniach lub płatnościach przeznaczonych dla pacjentów,
  6. oświadczenie wnioskodawcy, że badacze jak również ich rodziny nie będą miały materialnych korzyści z wyników eksperymentu. W przypadku, gdy stwierdza się potencjalny konflikt interesów wnioskodawca powinien dokładnie go opisać i przedstawić kroki, jakie przedsięwzięto w celu zminimalizowania wpływu tego konfliktu na raportowanie wyników eksperymentu.

Rozdział 4

Składanie wniosku

§ 27

Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu wraz z kompletem niezbędnych dokumentów wymienionych w §26 ust.1 i 2. wnioskodawca składa w Komisji.

§ 28

  1. Wniosek jest składany w oryginale zgodnie ze wzorem zawartym w zał. nr 2.
  2. Całość dokumentacji powinna być uporządkowana, umieszczona w segregatorze bądź innym urządzeniu umożliwiającym swobodny dostęp do każdego wyraźnie oznakowanego i umieszczonego w osobnej przegródce dokumentu.
  3. Rozmiary przygotowanego opakowania zbiorczego dla jednego projektu eksperymentu medycznego powinny uwzględniać rezerwę wolnego miejsca dla nadsyłanej dokumentacji uzupełniającej.
  4. Wszystkie dokumenty powinny być sporządzane w jednolitym formacie - A-4, zawierającej nie więcej niż 1800 znaków na stronie.

§ 29

Głównym badaczem może być jedynie osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje do prowadzenia eksperymentu medycznego.

§ 30

Wnioskodawca wpłaca na konto Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie opłatę na pokrycie kosztów wydania opinii o eksperymencie medycznym, której wysokość ustala Okręgowa Rada Lekarska w Warszawie.
Brak potwierdzenia wpłaty należnej kwoty uniemożliwia Komisji rozpoczęcie prac nad projektem.

§ 31

Komisja datuje skierowane do niej wnioski o wydanie opinii oraz inne wpływające pisma.

§ 32

Wyznaczona przez Komisję osoba sprawdza czy wpływająca dokumentacja dotycząca wniosku o wydanie opinii jest kompletna od strony formalnej.

§ 33

Wnioskodawca jest informowany o brakach w złożonej dokumentacji oraz o przewidywanym terminie rozpatrzenia wniosku.

§ 34

Komisja przechowuje zapis wszelkich kontaktów podejmowanych w sprawie wniosku.

Rozdział 5

Zasady oceny projektu eksperymentu medycznego

§ 35

  1. Wyznaczony przez Przewodniczącego członek Komisji przedstawia sprawozdanie i projekt opinii o eksperymencie medycznym.
    Podstawowe aspekty oceny projektu zawiera zał. nr 4 do Regulaminu Komisji.
  2. Komisja wysłuchuje prezentacji projektu a następnie wyjaśnień przedstawianych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny.
  3. Badacze zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny muszą, poza koniecznymi kwalifikacjami, wykazać się szczegółową wiedzą dotyczącą złożonego projektu eksperymentu medycznego - niedostateczne przygotowanie badaczy może stanowić podstawę wydania przez Komisję negatywnej opinii o eksperymencie medycznym.
  4. W razie potrzeby Komisja zapoznaje się również z opinią przygotowaną przez niezależnego eksperta zawierającą odpowiedzi na pytania zadane przez Komisję.
  5. Osoby wymienione w ust.1, 2, 3 i 4 są obowiązane udzielać wyczerpujących odpowiedzi na pytania członków Komisji.

Rozdział 6

Wydanie opinii

§ 36

Komisja wydaje opinię o eksperymencie medycznym jedynie wówczas, gdy projekt zawiera kompletną dokumentację, w tym ewentualne poprawki zalecone przez Komisję.

§ 37

1. Opinia Komisji wydawana jest na podstawie podejmowanej przez Komisję uchwały.
2. Uchwała, o której mowa w ust.1 zawiera w szczególności:
  1. dokładny tytuł ocenianego projektu,
  2. numer identyfikacyjny,
  3. dane wnioskodawcy,
  4. datę i miejsce podjęcia decyzji,
  5. nazwę komisji,
  6. nazwiska przewodniczącego obradom oraz członków biorących udział w głosowaniu nad projektem,
  7. konkluzje,
  8. wszelkie konieczne do spełnienia warunki dołączone do decyzji Komisji,
  9. wyraźnie określone przyczyny dołączonych warunków,
  10. pouczenie, że nieprzestrzeganie warunków zawartych w opinii upoważnia Komisję do natychmiastowego cofnięcia wydanej pozytywnej opinii,
  11. datę i podpisy członków Komisji biorących udział w jej podjęciu.
3. W przypadku pozytywnego zaopiniowania wniosku, wymieniona w ust. 1 uchwała nakłada na wnioskodawcę następujące wymogi:
  1. potwierdzenie spełnienia warunków dołączonych do decyzji Komisji,
  2. zgłoszenia wszelkich zmian i odchyleń w protokole eksperymentu medycznego,
  3. inne w zależności od rodzaju eksperymentu.
4. Podmioty, które zamierzają prowadzić eksperyment medyczny zgodnie z wytycznymi zawartymi w Zasadach Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (Good Clinical Practice) zobowiązują się również do:
  1. zgłoszenia wszelkich ciężkich lub nieoczekiwanych niepożądanych działań stosowanych procedur diagnostycznych lub terapeutycznych,
  2. zgłoszenia wszelkich nowych informacji wiążących się z niekorzystnym wpływem na bezpieczeństwo osób biorących udział w eksperymencie oraz na jego przebieg,
  3. informowania o decyzjach innych komisji bioetycznych,
  4. sporządzania okresowych (o określonej przez Komisję częstotliwości - nie rzadziej niż raz na rok) raportów z przebiegu eksperymentu,
  5. informowania o zakończeniu eksperymentu i jego wynikach, w tym wymóg dostarczenia kopii ostatecznej wersji raportu z eksperymentu po jego zakończeniu,
  6. przestrzegania zasad porozumiewania się pomiędzy wnioskodawcą a Komisją w związku z koniecznością nadzorowania realizacji projektu eksperymentu medycznego ustalonych w uchwale.
5. Negatywna opinia Komisji o projekcie eksperymentu medycznego wymaga uzasadnienia.
6. Wnioskodawca na piśmie poświadcza zobowiązanie do przestrzegania warunków zawartych w opinii.
7. Nieprzestrzeganie warunków zawartych w opinii upoważnia Komisję do natychmiastowego cofnięcia wydanej pozytywnej opinii i zawiadomienia o powyższym złamaniu zasad osoby zainteresowane i Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w Warszawie (jeżeli dany eksperyment medyczny wymagał zgłoszenia do CEBK).

§ 38

Termin wydania opinii nie może przekraczać 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji medycznej, a w przypadku oceny projektów, które wpłynęły bezpośrednio przed powołaniem nowej Komisji - 3 miesięcy od daty pierwszego jej zebrania.

Rozdział 7

Ocena postępu badania

§ 39

1. Komisja przystępuje do ponownej oceny eksperymentu medycznego, jeżeli w trakcie jego realizacji wystąpią zmiany we wniosku lub którymś z wymaganych przez rozporządzenie MZiOS z dnia 11 maja 1999 r. "w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych" dokumentów dołączanych do wniosku,
2. W przypadku, gdy podmiot składający wniosek zamierza realizować go zgodnie z wytycznymi zawartymi w Zasadach Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (Good Clinical Practice) Komisja przystępuje do ponownej oceny eksperymentu medycznego także wówczas, jeżeli w trakcie jego realizacji wystąpią:
  1. poważne lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane dotyczące osób uczestniczących w eksperymencie i/lub pojawi się reakcja na nie ze strony Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, badaczy lub sponsorów,
  2. nowe okoliczności, które mogą mieć niekorzystny wpływ na założony przez protokół stosunek korzyści do ryzyka.
3. Ponowna ocena eksperymentu medycznego wymaga dostarczenia właściwie przygotowanych materiałów:
  1. Listu przewodniego od głównego badacza sporządzonego w języku polskim szczegółowo omawiającego wprowadzone zmiany wraz z ich merytorycznym uzasadnieniem. List powinien zawierać numer projektu eksperymentu medycznego nadany przez Komisję. W liście przewodnim powinna znajdować się także pełna informacja dotycząca wszystkich dokumentów dołączonych do wniosku z ich wyraźnym oznaczeniem i numeracją oraz pełna nazwa, dokładny adres i komplet numerów telefonów i e-mail głównego badacza i ośrodka gdzie jest realizowany projekt eksperymentu medycznego'
  2. Wersji dokumentu, jeśli podlega on zmianie, w której wyraźnie zaznaczono inną czcionką lub podkreśleniami wszystkie nowe sformułowania, zaś stare sformułowania, które z nowego tekstu usunięto pozostają w tej wersji ale są przekreślone (w/w punkt dotyczy wszelkich pisemnych informacji dostarczanych pacjentom biorącym udział w eksperymencie medycznym oraz protokołu eksperymentu medycznego)
  3. Nową poprawioną wersję dokumentacji projektu eksperymentu medycznego,
  4. W przypadku zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych (Serious Adverse Event) lub ciężkiego niepożądanego działania leku (Serious Adverse Drug Reaction) list przewodni musi zawierać opinię głównego badacza, w stosunku do opisanego zdarzenia niezależnie od tego czy w/w powikłanie wystąpiło w jego czy też innym ośrodku badawczym.
4. Komisja przystępuje do oceny materiałów uzupełniających jeśli złożona dokumentacja jest kompletna.
5. Osoba przygotowująca wcześniej opinie o projekcie ponownie ocenianego eksperymentu medycznego lub, gdy jest to niemożliwe, inny członek Komisji wyznaczony przez Przewodniczącego otrzymuje komplet materiałów uzupełniających celem przygotowania specjalistycznej opinii o nadesłanych materiałach uzupełniających, którą następnie przedstawia na najbliższym posiedzeniu Komisji. Do opisanej opinii stosuje się także przepisy regulaminu §19 ust. 3 i 4.
6. Komisja ma prawo wezwać głównego badacza, by udzielił wszelkich koniecznych informacji o materiałach uzupełniających.
7. W przypadku wątpliwości Komisja ma prawo powołać dodatkowo innego eksperta.

Rozdział 8

Archiwizacja danych

§ 40

  1. Do wszelkiej dokumentacji i korespondencji Komisji mają dostęp jedynie członkowie Komisji oraz osoby przez Komisję upoważnione zajmujące się techniczną organizacją prac Komisji lub eksperci sporządzający opinię.
  2. Upoważnienie w stosunku do innych osób poza członkami Komisji dotyczy tylko tych dokumentów, do których dostęp jest niezbędny i wynika z charakteru pracy prowadzonej na zlecenie Komisji.

§ 41

Wszystkie dokumenty Komisji należy traktować jako poufne.

§ 42

1. W archiwum powinny znajdować się w szczególności:
  1. składy osobowe Komisji i dokumenty o znaczeniu historycznym,
  2. życiorysy wszystkich członków Komisji (datowane i podpisane),
  3. pełna korespondencja,
  4. protokoły z posiedzeń Komisji,
  5. kopie opinii i uchwał podjętych przez Komisję,
  6. pełna dokumentacja i korespondencja otrzymana lub uzyskana w trakcie realizacji eksperymentu medycznego,
  7. informacja na temat planowego lub przedwczesnego zakończenia eksperymentu medycznego oraz podsumowanie jego wyników lub przyczyny jego przedwczesnego zakończenia.
2. Dokumentacja wpływów pieniężnych i wydatków Komisji znajduje się w Księgowości Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie

§ 43

Wszystkie składane materiały są przechowywane przez okres 15 lat i nie krócej niż 5 lat po zakończeniu prac nad opiniowanym eksperymentem medycznym.