Wymagana dokumentacja projektu eksperymentu
DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA WNIOSKU O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM
- List przewodni;
- Kopię aktualnego protokołu badania klinicznego;
- Kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego;
- Streszczenie protokołu badania klinicznego;
- Kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich;
- Kopię upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
- Kopię dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy;
- Wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
- Wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
- Wzór karty obserwacji klinicznej;
- Życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej;
- Oświadczenie dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
- Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy;
- Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
- Informację o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
- Kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
- Informację o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.
- Do wniosku składanego do komisji bioetycznej dołącza się kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu
Kopie umów dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed dniem wydania przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym.
Dokumenty Wymagane Do Złożenia Projektu Eksperymentu Medycznego:
- Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
- O braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego
- O sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy)
- O płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują)
- Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim.
- Informacja o ośrodku
- Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim.
- Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym
- Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia
- Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce)
- Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe.
- Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim.
- Protokół Badania.
- Broszura Badacza.
- CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta.
- Kwestionariusze dla pacjentów
- Skale, ankiety.
- Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają.
- Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)
- Zgodę dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania
W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:
- Deklaracja zgodności
- Numer seryjny urządzenia
- Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami